산학협력본부

한국체육대학교 생명윤리위원회(IRB) 심의 안내

심의신청 기본사항 안내

1. 심의 신청은 심의기간을 고려하여 연구과제 시작일로부터 5일 이전 신청 원칙

2024학년도 정규심의 일정표

2024학년도  신속심의 : 매월 1회(매월 15일 전후 예정)

심의절차

해당 일정은 위원회 결정에 따라 변동하여 운영할 수 있습니다.

심의신청 마감 시 의뢰자의 미비한 서류제출로 인하여 보완사항이 발생할 경우 서류가 완벽히 구비될 때까지 접수처리가 불가함을 안내하여 드립니다.(신청 마감 일까지 보완이 이루어지지 않을 경우 다음 회차 접수로 연기됨)

2. 학위논문 연구와 관련하여 심의를 의뢰하는 경우 연구책임자를 신청자 본인으로 표기

3. 우리 대학 생명윤리심의위원회에서 심의하는 연구과제의 모든 참여연구원에 대하여 IRB 관련 교육수료증 및 생명윤리준수서약서 제출

⇒ 교육이수에 대한 증빙으로 생명윤리 교육수료증을 필수로 첨부

• 모든 참여연구원의 생명윤리 교육수료증 필수 제출
• 이수 실적으로 인정하는 교육과정은 반드시 인간대상연구 혹은 인체유래물대상 관련 생명윤리(IRB) 교육이여야 하며 '연구윤리' 교육일 경우 불인정함

위원회 제출 서류

제출서류

연구책임자는 위원회의 심의를 위해 다음 서류를 제출하여야 하며, 서명이 필요한 문서의 경우 서명을 포함해야 합니다.

1. 신규심의 신청을 위한 제출 서류

인간자체 연구(관찰연구, 설문조사, 면담 등)

1. 1) 연구계획서 심의 신청서【별지 제6호 서식】
2. 2) 연구계획서 요약【별지 제7-1호 서식】
3. 3) 연구계획서(인간대상연구용)【별지 제7-2호 서식】
4. 4) 연구대상자 설명서【별지 제8호 서식】
5. 5) 동의서【별지 제9-1호 서식】
   - 또는 연구대상자 동의 면제를 하는 경우 동의면제 사유서【별지 제13호 서식】
6. 6) 이력서(연구책임자용)【별지 제10호 서식】
7. 7) 생명윤리준수 서약서【서식 11】: 참여연구자가 있는 경우 전원
8. 8) 이해상충 공개 서약서(연구자용)【별지 제12호 서식】
9. 9) 생명윤리교육 이수증 : 참여연구자 전원
10. 10) 조사도구 또는 조사기록지(설문지 포함) : 해당되는 경우 자유양식 제출

인간유래물 연구(타인으로부터 제공받음, 구입, 직접체취 등)

1. 1) 연구계획서 심의 신청서【별지 제6호 서식】
2. 2) 연구계획서 요약【별지 제7-1호 서식】
3. 3) 연구계획서(인체유래물연구용)【별지 제7-3호 서식】
4. 4) 연구대상자 설명서【별지 제8호 서식】
5. 5) 인체유래물 연구 동의서【별지 제9-2호 서식】
   - 또는 연구대상자 동의 면제를 하는 경우 동의면제 사유서【별지 제13호 서식】
6. 6) 이력서(연구책임자용)【별지 제10호 서식】
7. 7) 생명윤리준수 서약서【별지 서식 11】: 참여연구자가 있는 경우 전원
8. 8) 이해상충 공개 서약서(연구자용)【별지 제12호 서식】
9. 9) 생명윤리교육 이수증 : 참여연구자 전원
10. 10) 조사도구 또는 조사기록지(설문지 포함) : 해당되는 경우 자유양식 제출

2. 연구계획 변경심의

1. 1) 연구심의 신청서【별지 제6호 서식】
2. 2) 연구계획서 요약【별지 제7-1호 서식】 ※ 당총 승인 후 변경된 부분 붉은색+밑줄 표기
3. 3) 연구계획서(인간대상연구용) 【별지 제7-2호 서식 혹은 연구계획서(인체유래물연구용)【별지 제7-3호 서식】 ※ 당총 승인 후 변경된 부분 붉은색+밑줄 표기
4. 4) 연구대상자 설명서【별지 제8호 서식】 ※ 당총 승인 후 변경된 부분 붉은색+밑줄 표기
5. 5) 변경대비표【별지 제23호 서식】
6. 6) 기타 변경된 서류(동의서 등 해당되는 경우)
   ⇒ 승인된 연구 의 모든 계획 변경은 신속히 위원회에 보고되어야 하고 연구자는 변경사항을 시행하기 전에 위원회의 승인을 받아야 한다.

3. 지속심의

1. 1) 지속심의 신청서【별지 제24호 서식】
2. 2) 현재 사용 중인 연구계획서
   - 인간대상연구자용【별지 제7-2호 서식】혹은 인체유래물연구자용【별지 제7-3호 서식】
3. 3) 현재 사용 중인 연구대상자 설명문【별지 제8호 서식】및 동의서(인간대상연구자용【별지 제9-1호 서식】혹은 인체유래물연구자용【별지 제9-2호 서식】)
4. 4) 연구윤리교육이수증 사본
5. 5) 기타 변경된 서류(동의서 및 설명문 등, 해당되는 경우)
   ⇒ 모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없으며, 진행 중인 연구를 재승인 받기 위해 연구책임자는 승인유효기간 만료 이전에 지속심의를 신청하여야 합니다.

4. 심의면제

1. 1) 심의면제 신청서【별지 제14호 서식】
2. 2) 심의면제 자가점검표 【별지 제15호 서식】
3. 3) 연구계획서
   • 인간대상연구자용【별지 제7-2호 서식】혹은 인체유래물연구자용【별지 제7-3호 서식】
   • 설문지 등이 있는 경우 모두 제출

5. 연구 중 발생한 중대한 이상반응에 관한 보고

1. 1) 연구 중 발생한 중대한 이상반응에 관한 보고서【별지 제18호 서식】

6. 연구종료보고서

1. 1) 연구(조기)종료 보고서【별지 제26호 서식】
   ⇒ 연구책임자는 연구 종료 시 종료보고서를 연구 종료 후 3개월 내에 위원회에 제출하여야 합니다.
2. 2) 결과보고서 제출

7. 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식

생명윤리 교육 안내

1. 본교 온·오프라인 교육

• 상반기 및 하반기 실시 : 홈페이지 공지(5월, 10월 개최 예정)